COVID-19 IgG/IgM Test

O Kit vem completo para o teste!

Não requer equipamento adicional.

Composição

  Dispositivo COVID-19 IgG/IgM Test

  Diluente de ensaio

  Instrução de uso

  Tubo capilar 10 µl

Conteúdo

  Caixa com 25 kits de teste

  Validade: 06 meses

Armazenamento: 2-30°C

A DFL em parceria com a Sul-Coreana Humasis CO., renomada indústria de diagnóstico In-Vitro, traz ao Brasil o COVID-19 IgG/IgM Test. Um kit de teste de imunocromatografia rápida que objetiva realizar a triagem preliminar do COVID-19 em menos tempo e custo, detectando anticorpos IgG e IgM para COVID-19.

A detecção dos anticorpos COVID-19 IgM tende indicar uma resposta imune recente ao COVID-19, enquanto detecções de anticorpos COVID-19 IgG indica uma fase posterior dela. COVID-19 IgG/IgM Test é um teste combinado desses anticorpos e pode fornecer informações sobre estágio da infecção, desde casos assintomáticos até a fase de convalescência.

COVID-19 IgG/IgM Test é adequado para obtenção de resultado rápido, ideal para situações em que o profissional da saúde precisa tomar decisões e agir de forma ágil, além de ser útil para identificar pacientes que obtiveram falso-negativo no resultado de PCR.

COVID-19 IgG/IgM Test foi avaliado em um estudo clínico feito no Hospital de Sun Yat-sem University para a validação de sensibilidade e especificidade. O teste mostrou alta sensibilidade clínica acima de 90% em média, por tempo positivo por mais de 4 dias. A especificidade clínica mostrou 100% para pacientes negativos.

Como usar

Coleta de amostra

Sangue total, plasma, soro

Gotejar 2 a 3 gotas, imediatamente ou em 10 segundos

Ler os resultados em até 15 minutos.

Não fazer a leitura após 15 minutos.

Resultados

NEGATIVO

Quando estiver marcado apenas "C"

O paciente não tem lgM nem lgG específicas para o SARS-CoV-2, indicando que não foi infectado ou está numa fase inicial da infecção e ainda não desenvolveu anticorpos. Refazer o teste em alguns dias, levando em consideração o quadro clínico.

POSITIVO

Quando estiver marcado "C", "G" e "M"  ou

Quando estiver marcado "C" e "G" ou

Quando estiver marcado "C" e "M"

lgM positivo e IgG negativo:

Indica resposta imune recente, infecção há 7 dias ou menos.

lgM e IgG positivos:

Indica resposta imune específica, infecção há pelo menos 7 dias.

IgG positivo e lgM negativo:

Indica doença em fase convalescente ou possível imunização do paciente. Deve ser avaliado junto ao quadro clínico.

INVÁLIDO

Apenas marcado "G"

O teste não funcionou corretamente e precisa ser refeito.

Os resultados positivos devem ser considerados conjuntamente com o histórico clínico e outros dados disponíveis.

PERGUNTAS FREQUENTES

Quais profissionais de saúde podem manipular o teste?

Resposta: Qualquer profissional de saúde está apto a usar o kit. Basta seguir corretamente as instruções de uso e passar por um treinamento simples. Além disso, deve possuir os materiais apropriados para realizar a punção capilar (furo no dedo) e para o descarte (todas as amostras devem ser consideradas como material contaminado).

O produto pode ser comercializado para o público em geral?

Resposta: Não. O produto é de uso exclusivo profissional.

Qual é a precisão e especificidade do teste?

Resposta: O teste tem sensibilidade de 90% e especificidade de 100% após 7 dias do aparecimento dos sintomas e/ou contágio.

Qual é a diferença entre os testes PCR e os testes rápidos de detecção de Imunoglobulinas (Ig)?

Resposta: O PCR é o padrão ouro definido pela OMS e é muito confiável, porém também apresenta um índice considerável de falso negativo, uma vez que depende da presença do vírus na nasofaringe e orofaringe dos pacientes. O PCR avalia a carga viral presente na amostra coletada. Os testes rápidos utilizam a imunocromatografia (ICG) e avalia a resposta do organismo ao vírus, independente da carga viral, determina presença ou ausência de anticorpos (IgG e IgM). Atualmente a principal limitação do uso de PCR é a questão do tempo para obtenção de resultado uma vez que a demanda é alta, seu custo elevado e necessidade de mão de obra especializada

O teste rápido trata-se de um diagnóstico ou uma triagem prévia?

Resposta: O objetivo do teste é diagnóstico e triagem entre os pacientes de uma forma rápida, simples e sem uso de equipamentos adicionais.

Após o resultado do teste, precisa de exame complementar como o PCR ou de contraprova?

Resposta: Não, mas é importante fazer outros testes posteriores para acompanhamento da evolução da doença. O diagnóstico do paciente na primeira consulta deve ser feito a partir do resultado do teste junto ao quadro clínico e outros exames (como raio-X ou tomografia computadorizada de tórax e exames laboratoriais), se possível.

Pode dar falso negativo?

Resposta: Sim. Existe uma janela de falso negativo nos primeiros dias de infecção, correspondente ao tempo em que o organismo demora para identificar o patógeno e desenvolver os primeiros anticorpos. Em geral, essa janela pode durar de 4 a 10 dias. Dessa forma, é recomendado que o teste seja feito 7 dias após o início dos sintomas e/ou contágio. Dependendo do quadro clínico do paciente, recomenda-se que o teste seja repetido de 1 a 3 dias depois.

É eficaz para casos assintomáticos?

Resposta: Sim. No entanto, deve-se respeitar a mesma janela de tempo entre o início da infecção e a produção de anticorpos.

Se o paciente estiver com influenza, o resultado pode ser alterado ou dar um falso positivo?

Resposta: Não, pois os anticorpos são diferentes A sensibilidade e a especificidade de nosso teste são altas.

O teste pode ser realizado em gestantes? Por esse motivo, pode dar alteração no teste?

Resposta: O teste pode ser realizado em gestantes. Não há nenhum tipo de alteração, a não ser que haja alteração de curva vermelha da paciente como anemia.

Existe idade mínima para realizar o teste?

Resposta: Não. Porém, pode haver alteração no valor preditivo positivo e negativo, mas sem relatos até o momento. Em recém-nascidos é recomendado realizar a coleta de sangue no calcanhar.

Existem dados técnico-científicos que comprovem sua eficácia?

Resposta: Sim. Foi realizado um estudo clínico com 81 pacientes no The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen para determinar a sensibilidade e especificidade do teste.

Existe diferenças entre o teste da Humasis e os que estão chegando ao Brasil?

Resposta: Cada teste terá características próprias de acordo com as especificações do fabricante. No entanto, o princípio dos testes que avaliam a presença de anticorpos é o mesmo. A qualidade do fornecedor é outro quesito importante a ser considerado.

Qual é a apresentação do produto?

Resposta: Na caixa do produto contém 25 testes (dispositivos COVID-19 IgG/IgM Test), 25 tubos capilares, 1 diluente de 5ml e instrução de uso.

Os testes podem ser vendidos de forma fracionada?

Resposta: Não. A caixa do produto deverá ser comercializada em sua integralidade, visto que apresenta apenas 1 diluente para ser aplicado nos 25 testes presentes.

Como deve ser feito o descarte do material utilizado no teste?

Resposta: Todos os materiais usados no teste devem ser considerados como amostra biológica contaminada, e desta forma, devem ser manuseados e descartados como material infectante.

Para coleta do sangue vem algum dispositivo para efetuar a perfuração?

Resposta: Não. O dispositivo para a punção é de responsabilidade da instituição/profissional que adquiriu o teste.

Existe algum tipo específico de agulha para perfuração?

Resposta: É indicado o uso de lanceta estéril para punção capilar ou agulha estéril para coleta intravenosa. Deve-se limpar a região antes de realizar a punção e, caso seja no dedo, evitar apertar. Caso não saia sangue suficiente, fazer outro furo. Os locais mais indicados para punção capilar são: as laterais das polpas dos dedos, lóbulo da orelha e calcanhar (no caso de bebês, por exemplo).

Em caso de resultado positivo para IgG e/ou IgM, qual conduta tomar?

Resposta: Essa decisão deve ser tomada de acordo com o quadro clínico do paciente. Caso o resultado seja positivo, o paciente deve ser isolado. Se ele apresentar sintomas leves ou estiver assintomático, o isolamento deve ser feito em casa. Caso o quadro seja mais grave, o paciente deverá ser encaminhado a um hospital para orientação e acompanhamento médicos. Deve-se informar às pessoas que estiveram com o paciente a necessidade de ficarem em quarentena e observação por 14 dias. Maiores informações sobre Protocolo de manejo de pacientes infectados e edidas de prevenção e controle da COVID-19 podem ser obtidos em nossa Biblioteca.

Em quanto tempo o resultado fica pronto?

Resposta: Em média de 5 a 10 minutos. Após 15 minutos, o teste deverá ser descartado.

Sangue, soro e plasma, definição de cada um:

Resposta: O sangue é o todo, ou seja, composto de células vermelhas, brancas e líquido. Plasma é formado pelas células brancas e líquido. O soro é apenas o líquido.

Fornecedor

DFL Indústria e Comércio S/A

  CNPJ: 33.112.665/0001-46

  Estrada do Guerenguê, 2.059 – Jacarepaguá – RJ

  Responsável Técnico: Renata Magalhães

  CRF-RJ n° 21674

  Registro ANVISA 80141430203

  (21) 3528-6754 [email protected]

Humasis Co.,Ltd

  RM.503, Shinwon Vision Tower, Jeonpra-ro 88,

  Dongan-gu, Anyang-si, Gyeongg-do, 14042, Korea