Nova câmara técnica estipulará regras, hoje inexistentes, para uso de células humanas em aplicações clínicas.

O Brasil ainda não tem uma regulamentação especifica sobre o desenvolvimento ou a comercialização de terapias celulares – apesar de já haver clinicas e laboratórios vendendo serviços desse tipo no Pais. A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em março de 2011 uma resolução (RDC 9) com regras para o funcionamento de laboratorios– denominados Centros deTecnologia Celular (CTCs) – que queiram produzir células humanas para uso terapêutico, incluindo células-tronco para uso em pesquisas clinicas. Porem, não há nenhum instrumento legal que determine o que pode ou não ser feito com essas células em seres humanos – deixando pesquisadores e empresas numa espécie de limbo regulatório e jurídico.

A Anvisa planeja publicar ainda neste mês uma portaria instituindo uma Camará Técnica de Terapia Celular (CAT), que será incumbida de elaborar uma regulamentação adequada para o setor.

O grupo será formado por cientistas da área e representantes dos Conselhos Federais de Medicina (CFM) e Odontologia (CFO), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde e de associações de pacientes. Segundo o gerente de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, Daniel Freitas, a RDC 9 e o CAT são resultados de dois anos de pesquisa da agencia sobre o assunto.

A Anvisa e constantemente cobrada a fiscalizar denuncias de praticas e serviços supostamente irregulares com celulastronco, mas não havia clareza sobre sua autoridade para agir nesses casos. A Lei de Biosseguranca, de 2005, já dava a agencia competência para regular e fiscalizar a produção de celulas-tronco derivadas de embriões humanos, mas nao necessariamente outros tipos de células. Assim como qualquer pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, os ensaios clínicos com celulas-tronco já realizados ou em andamento no Pais tem de ser aprovados pela Conep, do ponto de vista ético, mas não há regulamentação nem fiscalização sobre a execução dessas pesquisas.

Nem sobre a comercialização de eventuais terapias derivadas delas. Como drogas. “Depois de muito debate, decidimos que temos, sim, competência para regulamentar sobre isso”, afirma Freitas. Segundo ele, chegou-se ao entendimento de que as terapias celulares devem ser regulamentadas como medicamentos, e não como procedimentos médicos –o que as coloca sob jurisdição da Anvisa, e não apenas da Conep ou dos conselhos de medicina.

Essa avaliação vai depender do grau de manipulação e do destino que será dado as células humanas, como ocorre nas regulamentações de outros países. Casos em que as células são transplantadas para o mesmo tecido do qual foram colhidas,sem modificação do seu tipo celular original, poderão ficar isentos da nova regulamentação – como já ocorre com os transplantes de células- tronco de medula óssea, por exemplo, que tem uma regulamentação própria.

A preocupação maior e com os casos em que as células são modificadas do seu tipo original. Por exemplo, quando células-tronco embrionárias ou da medula óssea são induzidas a formar células cardíacas ou neurônios e transplantadas para tecidos diferentes do qual se originaram – que e o que se pretende fazer na maioria dos experimentos clínicos com células-tronco. “Não há como saber se as células vão funcionar da mesma forma num tecido diferente, mesmo que sejam células do próprio paciente”, diz Freitas.

Alerta. A única terapia celular comprovada e aprovada para uso em seres humanos e o transplante de medula óssea. Todas as outras aplicações de células troncos ao experimentais e só podem ser oferecidas gratuitamente, dentro de um projeto de pesquisa. Qualquer empresa,clinica ou hospital que cobre para fazer terapia com células-tronco deve ser denunciada a Anvisa. / H.E.

Fonte: O ESTADO DE SÃO PAULO – SP